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¿Qué son los ftalatos?

 Los ftalatos son sustancias químicas que se utilizan habitualmente para aumentar la flexibilidad. Los ftalatos se utilizan con mayor frecuencia en la producción de productos de cloruro de polivinilo (PVC). Hoy en día, el PVC es el segundo tipo de plástico más utilizado.

En general, los ftalatos se utilizan en materiales de construcción, materiales de embalaje, tuberías e instalaciones eléctricas, y miles de otros productos. Se utiliza en revestimientos de paredes, pisos privados, manteles, pisos de muebles, cortinas de baño, alfombras, mangueras de jardín, impermeables, juguetes, zapatos, tapicería de automóviles, tubos médicos y bolsas para almacenamiento de sangre. Algunos tipos de ftalatos se utilizan en cosméticos, esmaltes de uñas, productos para el cabello, productos para el cuidado de la piel e incluso en algunos medicamentos.

Sin embargo, de vez en cuando el uso de ciertas especies de ftalato está prohibido o prohibido debido a preocupaciones de seguridad y salud. Por ejemplo, está prohibido el uso de tres tipos de ftalatos en juguetes y productos para niños en concentraciones superiores a 0.1 por ciento. Además, se han impuesto restricciones al uso de ciertos tipos de ftalatos en materiales para el cuidado de bebés y niños.

Hoy en día, se están estableciendo comisiones y se están llevando a cabo investigaciones para examinar los riesgos para la salud de los ftalatos y sus sustitutos y para determinar si las prohibiciones continuarán o si será apropiado cualquier otro uso de ftalato.

Muchos tipos de ftalatos pasan a través del cuerpo humano con los alimentos. Además, el uso de productos de cuidado personal y la inhalación son vías principales de exposición a algunos ftalatos. Los ftalatos en el cuerpo de la madre pueden pasar a la leche materna. Los bebés y los niños pequeños pueden quedar expuestos a los ftalatos al absorber juguetes de plástico que contienen ftalatos. En resumen, los ftalatos se utilizan ampliamente en diversos productos de consumo y entran al cuerpo humano de muchas maneras.

Los ftalatos pertenecen a la clase de productos químicos sintéticos y se producen en grandes cantidades cada año. Al agregar ftalatos al PVC, este frágil plástico se vuelve más flexible y duradero.

Los ftalatos se definen como sustancias tóxicas con efectos sobre la reproducción y el desarrollo. Sin embargo, los niveles de toxicidad varían según la estructura del ftalato. Algunas especies de ftalatos también están clasificadas como cancerígenas.

Los ftalatos no están unidos químicamente al polímero de PVC. Por lo tanto, con el tiempo, los productos se filtran, especialmente en condiciones que contienen calor, y se propagan al aire, agua, alimentos, polvo, suelo, organismos vivos y otros ambientes.

Aunque actualmente están prohibidos seis tipos de ftalatos en los productos para niños fabricados en los Estados Unidos y los países de la Unión Europea, todavía se utilizan en la fabricación de juguetes en muchas partes del mundo. Además, los niños siguen estando expuestos a los ftalatos en cosméticos y productos de cuidado personal como esmaltes de uñas, lociones, champús, jabones y lacas para el cabello. Los materiales fabricados con PVC, como mochilas, loncheras, paraguas, impermeables, botas, bolsos y pantuflas, también incluyen ftalatos.

Muchos otros materiales incluyen ftalatos, como tuberías de plástico, bolsas de almacenamiento, baldosas, piezas de automóviles, envases de alimentos, pintura, artículos para el hogar, revestimientos farmacéuticos, cables eléctricos y dispositivos médicos.

Los principales efectos de los ftalatos en la salud humana son anomalías reproductivas y efectos en el desarrollo. La exposición a los ftalatos causa trastornos reproductivos masculinos, daño al esperma, trastornos de fertilidad, enfermedades del sistema reproductivo femenino, pubertad precoz, asma y trastornos de la tiroides. También se observan efectos adversos en los pulmones, el hígado y los riñones.

Además, los ftalatos representan un riesgo para los ecosistemas acuáticos y terrestres cercanos a las empresas que utilizan ftalatos en la producción. Algunos tipos de ftalatos se bioacumulan y se han identificado en organismos acuáticos. En los peces se observan efectos alteradores endocrinos. Las aves y los mamíferos se ven afectados por la exposición a la cadena alimentaria.

Hoy en día, continúa la búsqueda de otras sustancias químicas para reemplazar los ftalatos. Por ejemplo, se han introducido una serie de sustancias, como emolientes alternativos, para sustituir el ftalato en juguetes, productos para el cuidado del bebé, dispositivos médicos y algunos productos cosméticos.


¿Qué son los hema?

Muchas pruebas han demostrado que el metacrilato de 2-hidroxietilo (2-HEMA) y el cianoacrilato de etilo (ECA) son los dos alérgenos que permiten con mayor frecuencia y confianza un diagnóstico de alergia de contacto a los acrilatos contenidos en las uñas cosméticas.
Sin embargo, el 2-HEMA es un ingrediente presente constantemente en los productos de gel, mientras que no está presente en algunas uñas acrílicas.
Para pacientes alérgicos al 2-HEMA, se debe evitar el uso de gel para uñas, a menos que se utilicen preparaciones que no los contengan. Sin embargo, la mejor alternativa parece ser las uñas de seda si el paciente no es sensible al ECA presente en todos los pegamentos para uñas.

Manifestaciones clínicas

El eczema de contacto es causado por una reacción de la piel a sustancias exógenas de diversa naturaleza (química, químico-física, biológica). Hay dos mecanismos que provocan la aparición del eczema de contacto. En el primer caso, el contacto con la sustancia provoca irritación de la piel y daño celular, y en este caso se produce una dermatitis de contacto irritante. En el segundo caso se produce una sensibilización alérgica a sustancias específicas y una dermatitis alérgica de contacto. Para el primero, incluso un único contacto con la piel es suficiente, mientras que para el segundo se requiere un período de al menos 6 a 10 días para que aparezcan los síntomas. La dermatitis de contacto provoca la aparición de eritema, edema y ampollas, con la posterior formación de costras y, finalmente, descamación. Las lesiones iniciales se localizan en el área de la piel que ha estado expuesta a la sustancia sensibilizante, pero también pueden extenderse a otras áreas de la piel si continúa la exposición a la sustancia irritante.

¿Qué son los metales pesados?

Los metales pesados ​​son sustancias ubicuas distribuidas de manera más o menos uniforme en el medio ambiente, están muy extendidas en las rocas y la corteza terrestre y están presentes en los alimentos y el agua. Precisamente debido a que su presencia es omnipresente en el medio ambiente, es prácticamente imposible evitar la exposición diaria a los metales pesados. Por tanto, incluso dentro de los productos cosméticos, la presencia de trazas de metales pesados ​​es inevitable. Sin embargo, en determinadas dosis podrían provocar efectos tóxicos en el organismo, por lo que es de fundamental importancia evaluar cuidadosamente su presencia dentro de cada cosmético para excluir cualquier efecto que pueda comprometer la salud del consumidor.

¿Qué son los metales pesados?

Los metales pesados ​​citados con más frecuencia son el arsénico (As), el cadmio (Cd), el cromo (Cr) III y VI, el plomo (Pb), el mercurio (Hg), el selenio (Se), el antimonio (Sb), el bario ( Ba), cobalto (Co) y níquel (Ni).

Referencia reglamentaria

El uso de metales como ingredientes está explícitamente prohibido por el Reglamento (CE) 1223/2009 que los incluye en el Anexo II, es decir, en la lista de sustancias cuyo uso está prohibido en la composición de productos cosméticos. Sin embargo, precisamente en consideración de su ubicuidad, el artículo 17 del Reglamento (CE) 1223/2009 indica lo siguiente:

" La presencia involuntaria de una pequeña cantidad de una sustancia prohibida, resultante de impurezas en los ingredientes naturales o sintéticos, el proceso de fabricación, el almacenamiento, la migración del embalaje y que es técnicamente inevitable a pesar del cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación. prácticas, está permitida siempre que dicha presencia sea conforme al artículo 3."

Así pues, esencialmente el Reglamento tolera la presencia de metales pesados ​​en productos acabados en pequeñas cantidades cuando son residuos del proceso de producción y conservación de cosméticos o cuando están presentes como impurezas de otros ingredientes cosméticos (como los colorantes).

Esta presencia se acepta sólo si:

-Los metales pesados ​​están presentes en niveles de trazas técnicamente inevitables;
-Si la presencia se produce a pesar de la observancia de buenas prácticas de fabricación;
-El producto cosmético ha sido evaluado como seguro por el evaluador de seguridad Seguridad en condiciones normales o condiciones de uso razonablemente previsibles.

Por lo tanto, el Reglamento subraya el concepto de presencia involuntaria de sustancias prohibidas (como metales pesados) y, por tanto, de tolerabilidad; en cualquier caso, la presencia de metales pesados ​​e impurezas debe evaluarse y examinarse cuidadosamente caso por caso. caso base en el momento de la evaluación de seguridad.

¿Existe un límite para los metales pesados?

Como se indicó anteriormente, el Reglamento (CE) 1223/2009 indica esencialmente que la presencia de metales pesados, en trazas técnicamente inevitables, está permitida pero, de hecho, no se ha definido ningún límite máximo global para los metales pesados ​​en los cosméticos ni un límite individual para cada uno de los metales pesados, por lo que no existe un valor de referencia para la expresión "cantidad reducida de sustancia prohibida" en el artículo 17. Por tanto, a falta de valores límite para los metales pesados, es necesaria una evaluación caso por caso.

Tampoco existen métodos estandarizados para determinar el contenido total de metales pesados ​​ni métodos para determinar especies químicas (por ejemplo, Cr VI o Cromo III). La ausencia de límites cuantitativos ha llevado a algunas autoridades de los Estados miembros a establecer valores indicativos que deben respetarse.

Por lo tanto, a falta de límites armonizados por el Reglamento, los límites de referencia han sido definidos por:

Oficina Federal de Protección al Consumidor e Inocuidad de los Alimentos (BVL). El Gobierno federal alemán, tras las pruebas realizadas en productos cosméticos, ha definido como límites los siguientes valores:
-Pb: 2 ​​mg/kg (o 5 en determinados productos de maquillaje);
-As : 0,5 mg/kg (para trucos de carnaval o teatro 2,5 mg/kg);
-Cd: 0,1 mg/kg;
-Hg: 0,1 mg/kg;
-Sb: 0,5 mg/kg

Salud Canadá. Una iniciativa similar fue tomada en Canadá por Health Canada, se consideran impurezas técnicamente inevitables cuando los metales pesados ​​están por debajo de los siguientes niveles:
-Pb: 10 mg/kg;
-As: 3 mg/kg;
-Cd: 3 mg/kg;
-Hg: 1 mg/kg;
-Sb: 5 ​​mg/kg

Italia. el Istituto Superiore di Sanità (ISS) ha indicado los límites máximos que pueden considerarse trazas técnicamente inevitables (para las pastas de dientes, los valores se indican entre paréntesis, si son diferentes)

¿En qué consiste la Prueba de Desafío?

La prueba de desafío, literalmente "prueba de desafío", es una de las pruebas cosmetológicas más importantes aplicadas en el laboratorio para verificar cualquier agresión microbiológica que pueda sufrir un producto cosmético, tanto durante la fase de fabricación o almacenamiento como durante el período de uso por parte del consumidor. .


Esta prueba es obligatoria para todos los productos cosméticos que, en condiciones normales de almacenamiento y uso, pueden presentar riesgo de contaminación bacteriológica.
Solo los productos con un riesgo microbiológico bajo (productos a base de alcohol, productos con pH muy básico como los jabones, por ejemplo) están exentos de estas pruebas, pero su ausencia aún debe estar justificada.

Este tipo de prueba cosmetológica se utiliza para verificar la eficiencia del sistema conservante utilizado en la formulación.

La prueba de provocación en cosméticos se realiza inoculando microorganismos en un producto cosmético para verificar su supervivencia en el tiempo.

De considerable importancia es la aplicación de protocolos oficiales por parte del microbiólogo, aunque la metodología más utilizada es la ISO, que indica no sólo el tipo de análisis a realizar, sino también cómo interpretar los resultados. .

¿Para qué microorganismos se analizan?

Los microorganismos inoculados durante el análisis de la prueba de provocación son:

-Escherichia coli, bacteria que se encuentra principalmente en heces contaminadas
-Pseudomonas aeruginosa, bacteria ubicua patógeno para el hombre
-Candida albicans, levadura saprofita para el hombre, que normalmente se encuentra en la cavidad bucal, en el tracto gastrointestinal y a nivel vaginal
-Aspergillus brasilensis, hongo
-Staphilococcus aureus, saprófito de la piel y patógeno potencial

¿Cómo se realiza la prueba de provocación?

La prueba se monitorea durante un período llamado tiempo de verificación, para cada muestra inoculada con el patógeno en una placa de Petri. Los tiempos de verificación se dividen en:

T0: tiempo cero inmediatamente después de la inoculación
T1: después de 24 horas
T2 : después de 48 horas
T7: después del séptimo día
T14: después de 14 días
T28: después del vigésimo octavo día verificar la falta total de la carga microbiológica inicial
¿Cómo se interpretan los resultados? Los resultados pueden converger en 3 situaciones típicas:

Cumplimiento del criterio A: riesgo microbiológico aceptable, el producto cosmético se considera protegido contra la proliferación microbiana. No se tienen en cuenta otros factores excepto los de la formulación.

Cumplimiento del criterio B: riesgo microbiológico aceptable, en este caso también se deben tener en cuenta los factores de control, es decir, las características del embalaje para reducir el riesgo de contaminación.

Incumplimiento: no cumple ninguno de los criterios anteriores. Deberá producirse una disminución progresiva de la carga microbiológica hasta el día veintiocho sin aumento del recuento respecto al tiempo de recuento anterior. Una reducción lenta o un mayor desarrollo durante la fase de prueba da como resultado un sistema de conservación inadecuado. En este caso el producto no pasó esta prueba, por lo que el sistema conservante en cuestión ha fallado y no es posible utilizarlo en nuevas preparaciones.